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医薬品医療機器法を守ってます

医薬品医療機器法と罰則

製造販売業の許可を得ないで、医療機器を販売した

3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、または併科

(法第23条の2第1項違反 法第84条罰則)

製造業の登録を受けないで、医療機器を製造した

1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金、または併科

(法第23条の2の3第1項違反 法第86条罰則)

厚生労働大臣の承認を受けないで医療機器(一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療器および管理医療機器を除く。)を製造販売した

3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、または併科

(法第23条の2の5第1項違反 法第84条罰則)

厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の認証を受けないで厚生労働省が基準をさだめて指定する高度管理医療機器を製造販売した

3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、または併科

(法第23条の2の23第1項違反 法第84条罰則)

高度管理医療機器または特定管理医療機器を製造業または賃貸業の許可を受けずに業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列した。

3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、または併科

(法第39条第1項違反 法第84条罰則)

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、 又は販売、授与若しくは貸与の目的で陳列しようとする者が、営業所の所在地の都道府県知 事に届出を出さず、販売し、授与し、若しくは貸与した。またはその目的で陳列した。

50万円以下の罰金

(法第39条の3第1項違反 法第87条罰則)

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の許可を受けたが、営業所 管理者を設置しなかった。

1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金、または併科

(法第39条の2第1項違反法第86条罰則)

医療機器の修理業の許可を得ずに、医療機器の修理を行った 厚生労働大臣の許可を得ずに修理区分を変更又は追加した。又は医療機器の修理業者が、厚生労働大臣の許可を得ずに修理区分を変更または追加した。

3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、又は併科

(法第40条の2第1項又は第5項違反第84条罰則)

医療機器の修理業者が事業所に責任技術者を置かなかった

1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金、又は併科

(法第40条の3準用法第86条罰則)

無承認、無認証、無許可の医療機器を販売し、授与し、又はその目的で貯蔵し若しく‘は陳列した。

3年以下の懲役若しくは 300万円以下の罰金、又は併科

(法第55条第2項違反 法第84条罰則)

不正表示の医療機器を販売し、授与し、又はその目的で貯蔵し若しくは陳列した

2年以下の懲役若しくは 200万円以下の罰金、又は併科

(第55条第1項違反法第85条罰則)

不良医療機器等を販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与もしくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し 、又は不良医療機器プログラムにあっては電気通信回線を通じて提供した。

3年以下の懲役若しくは 300万円以下の罰金、又は併科

(法第65条違反法第84条罰則)
特に法人に対しては 1億円以下の罰金 (法第90条)

問題のあった医療機器の製造停止、販売停止、貸与停止などが厚生労働大臣から緊急命令されたが、従わなかった。

3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、又は併科

(法第69条の3違反法第84条罰則)
特に法人に対しては、1億円以下の罰金 (法第90条)

承認または認証を得る前に広告をした。

2年以下の懲役若しくは、200万円以下の罰金、又は併科

(法第68条違反第85条罰則)

誇大広告:認められた効能効果等の範囲を超えて広告した。

2年以下の懲役若しくは、200万円以下の罰金、又は併科

(法第66条第1項違反第85条罰則)

医薬品医療機器法に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のため使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外に漏らした。

1年以下の懲役又は100万円以下の罰金

(法第86条第2項罰則)

*業務上の秘密……例えば認証申請中の医療機器の技術情報(企業秘密)

治験に関して知った人の秘密を、正当な理由なく、漏らした。

6ケ月以下の懲役又は30万円以下の罰金

(法第80条の2第10項違反第86条の3第1項第9号罰則)

SOSネットワークは上記法令順守です


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