販売業及び貸与業 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可
第39条第1項
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供してはならない。
第39条第2項
前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。
営業許可の更新
第39条第4項 第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
管理者の設置
第39条の2第1項高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（高度管理医療機器等営業所管理者）を置か なければならない。
第39条の2第2項高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
管理医療機器の販売業及び貸与業の届出
第39条の3第1項管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を業として販売し、授与し、若しくは 貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者（第39条第1項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない
管理者の義務
第40条（法第40条第1項で準用する第8条第1項） 管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
第40条（法第40条第2項で準用する第8条第2項）管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、販売業者及び貸与業者に対し必要な意見を述べなければならない。
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