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製造・販売業者からの管理医療機器の点検義務について SOSネットワーク本店

製造・販売業者からの管理医療機器の点検義務について

令和5年2月2日
SOSネットワーク 渉外担当

一部の製造・販売業者の中には新品の時は安全であり、中古品になると検査を受ける義務があると主張されていますが、その場合、新品そのものに問題があることが考えられます。

今現在まで製品を販売していた製造・販売業者は、全製品を定期的に点検した形跡がなく、その製品が中古品になると、突然危険と判断されるというのであれば、製品の製造過程に問題があると思われ、現薬機法に従うと当該機器において安全管理の方法が、厚生労働省で定める基準に適合しないと判断されます。

当事者である購入検討中のお客様と既に購入されたお客様のご意見として下記の監督官庁へ当該機器の自主回収(リコール)及び製造許可の取り消しのご相談をご推奨いたします。

(回収・リコール)の相談先

東京都福祉保健局
健康安全部薬務課安全対策担当
電話 03-5320-4514

独立行政法人
健康安全部薬務課安全対策担当
電話 03-3446-1623

経済産業省
商務情報政策局産業保安グループ製品安全課 製品事故対策室
電話  03-3501-1707

以上
よろしくお願いします。

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